ANSM - ATU nominative information therapeutique DESURIC (benzbromarone)

ANSM – ATU nominative information therapeutique DESURIC (benzbromarone) 100 mg, comprimé

De rares cas d’atteintes hépatiques cytolytiques graves, d’évolution fatale ou ayant nécessité une transplantation hépatique, ont été rapportés dans les premiers mois d’un traitement par benzbromarone (commercialisé sous le nom de spécialité DESURIC). Ceci avait conduit en 1996 à la diffusion d’une lettre aux professionnels de santé, suivie d’une modification de l’information destinée aux prescripteurs en 1997 et en 2002. Malgré ces mesures, les données internationales ont montré que des cas d’atteintes hépatiques graves étaient toujours rapportés. Une réévaluation du rapport bénéfice/risque ayant été considéré comme défavorable, SanofiSynthélabo France en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé d’arrêter la commercialisation de DESURIC en France en avril 2003.

Néanmoins, la benzbromarone s’avère indispensable pour certains patients présentant une goutte sévère et en cas d’absence d’alternative thérapeutique. Dans ce contexte, ce médicament dont la commercialisation a été maintenue en Hollande sous le nom DESURIC et dont le titulaire est aujourd’hui le laboratoire PROSTRAKAN PHARMA BV, peut être mis à disposition en France dans le cadre d’ATU nominative, sous réserve d’un suivi hépatique strict.

Association nécessitant des précautions d’emploi :

  • Anticoagulants oraux : Augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la benzbromarone et après son arrêt.

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