Informations importantes de sécurité à l’attention des professionnels de santé relatives à la prise d’Iclusig® (ponatinib) 15mg, 30mg et 45mg, comprimés pelliculés (Incyte Biosciences Distribution BV).
Existe-t-il un risque de thromboembolie veineuse chez les patients traités par Iclusig et comment gérer ce risque ?
Données disponibles :
- Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) dans l’étude de phase 2. Des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
- Des occlusions veineuses rétiniennes, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig.
- L’incidence des événements thromboemboliques est plus élevée chez les patients atteints de LAL Ph+ ou de LMC-PB que chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-PC. Aucun événement veineux occlusif d’issue fatale n’a été rapporté.
Recommandations :
- Surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d’une thromboembolie ;
- En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l’œil) doit être pratiqué ;
- En présence d’une thromboembolie, le traitement par ponatinib doit être interrompu immédiatement ;
- Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par ponatinib.
