Textes officiels
Informations juridiques de base
Tout patient a droit à l’accès à son dossier médical :
- Accès aux informations de santé à caractère personnel (Articles R1111-1 à R1111-7 du code de la santé publique)
Jurisprudence :
- perte du dossier médical par un professionnel ou un établissement de santé : dans la mesure où la perte du dossier médical (qui caractérise un défaut d’organisation et de fonctionnement) place le patient ou ses ayants droit dans l’impossibilité d’accéder aux informations de santé qui le concernent, qu’ainsi il se trouve privé de la possibilité d’établir l’existence d’une faute dans sa prise en charge, la Cour de Cassation a jugé, dans un arrêt du arrêt du 26 septembre 2018, que cela conduit à inverser la charge de la preuve, c’est au professionnel ou à l’établissement de santé de démontrer que les soins prodigués au patient ont été appropriés.
- secret professionnel : en dehors des professionnels de l’équipe de soins, l’accord du patient est préalable à tout échange d’information médicale avec d’autres professionnels de santé (Conseil d’Etat, décision du 15 novembre 2022)
- communication du dossier médical : l’établissement ou le professionnel de santé a l’obligation de fournir au patient, à titre gratuit, une première copie intégrale des données de son dossier médical contenant des informations telles que des diagnostics, des résultats d’examens, des avis de médecins traitants et tout traitement ou intervention administrés à celui‑ci (CJUE arrêt n° C‑307/22 du 26 octobre 2023)
Une Commission des usagers (CDU) est installée dans chaque établissement de santé public et privé pour représenter les patients et leur famille, elle :
- participe à l’élaboration de la politique menée dans l’établissement en ce qui concerne l’accueil, la prise en charge, l’information et les droits des usagers
- est associée à l’organisation des parcours de soins ainsi qu’à la politique de qualité et de sécurité élaborée par la commission ou la conférence médicale d’établissement (CME)
- se saisit de tout sujet portant sur la politique de qualité et de sécurité, faire des propositions et être informée des suites données
- est informée des événements indésirables graves (EIG) et des actions menées par l’établissement pour y remédier
- recueille les observations des associations de bénévoles dans l’établissement
- propose un projet des usagers exprimant leurs attentes et leurs propositions après consultation des représentants des usagers et des associations de bénévoles
- est informée de l’ensemble des réclamations déposées par les usagers ainsi que des suites qui leur sont données.
Champ d’application et missions (Articles R1112-79 à R1112-80)
Composition (Articles R1112-81 à R1112-84)
Fonctionnement (Articles R1112-85 à R1112-90)
Examen des plaintes et réclamations (Articles R1112-91 à R1112-94)
Dispositions générales relatives aux médicaments
- Définitions (Articles L5111-1 à L5111-4)
- Pharmacopée (Article L5112-1)
Médicaments à usage humain
- Dispositions générales (Articles L5121-1 à L5121-21)
- Pharmacovigilance (Articles L5121-22 à L5121-26)
Droits de la personne (Articles L1110-1 à L1110-13)
Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté :
- Principes généraux (Articles L1111-1 à L1111-9)
- Expression de la volonté des malades refusant un traitement et des malades en fin de vie (Articles L1111-11 à L1111-12)
- Dossier médical partagé et dossier pharmaceutique (Articles L1111-14 à L1111-24)
- Conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique (Articles L1111-25 à L1111-31)
Personnes accueillies dans les établissements de santé (Articles L1112-1 à L1112-6)
Responsabilité des établissements à l’égard des biens des personnes accueillies (Articles L1113-1 à L1113-10)
Participation des usagers au fonctionnement du système de santé (Articles L1114-1 à L1114-7)
Dispositions pénales (Articles L1115-1 à L1115-2)
Dispositions générales (Articles L1161-1 à L1161-6)
Dispositions pénales (Article L1162-1)
- ● La dernière convention nationale des pharmaciens(PDF, 1.01 Mo) a été signée le 4 avril 2012 entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) et les trois syndicats représentatifs des pharmaciens : la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine et l’Union nationale des pharmacies de France.
(Arrêté du 4 mai 2012 publié au Journal officiel du 6 mai 2012, la convention est entrée en vigueur le 7 mai 2012. L’Union nationale des organismes complémentaires d’assurance maladie a également fait part de son adhésion à la convention le 16 mai 2012)
La Convention comporte des dispositions concernant la qualité de la dispensation et se concentre dans un premier temps sur 2 objectifs :
- l’accompagnement des malades chroniques et la prévention des risques iatrogéniques, formalisé par un entretien pharmaceutique ;
- l’accompagnement des patients sous anticoagulants oraux et des patients asthmatiques
Pour réduire les risques de iatrogénie, l’accompagnement des patients sous anticoagulants oraux se fait sous forme d’entretiens pharmaceutiques au cours desquels vous exercez votre rôle de conseil pour l’initiation, l’observance et le suivi des traitements.
2 entretiens sont proposés aux patients qui s’inscrivent auprès de vous, ce suivi régulier fait l’objet d’une rémunération annuelle de 40 €, en fonction du respect des engagements individuels de santé publique :
- réaliser un entretien à l’instauration du traitement et au moins 2 entretiens par an ;
- s’assurer de la réalisation de l’INR ;
- en cas de besoin prendre contact avec le prescripteur avec le consentement du patient.
Un avenant permet de mettre en œuvre ce dispositif.
Les modalités de l’accompagnement des patients asthmatiques ont également été précisées par voie d’avenant.
- ● L’avenant n° 1 (PDF, 163.87 Ko) à la convention nationale pharmaceutique fixe les modalités de mise en œuvre du dispositif d’accompagnement par le pharmacien des patients sous traitement chronique par antivitamine K (AVK) conformément aux dispositions de l’article 28.1 de la convention nationale.
- Il a été signé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), les trois syndicats représentatifs des pharmaciens d’officine : la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) et l’Union nationale des pharmacies de France (UNPF), ainsi que l’Union nationale des organismes complémentaires d’assurance maladie (Unocam), le 10 janvier 2013.
(Arrêté du 24 juin 2013 publié au Journal officiel le 27 juin 2013, il est rentré en vigueur le 28 juin 2013)
Le dispositif d’accompagnement AVK constitue l’un des axes de la rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp) du pharmacien. L’article 31.2.2 de la convention modifié par l’avenant n° 8 (arrêté du 24/06/2016) et l’avenant n° 11 (arrêté du 14/12/2017) prévoit à cet égard le versement au pharmacien d’une rémunération annuelle de 30 € ou 50 € par patient selon les modalités de l’accompagnement. L’avenant n° 11 fait évoluer ce dispositif d’accompagnement en le centrant plus sur les besoins du patient. Sont ainsi mis en place l’entretien d’évaluation et l’entretien thématique.
- ● L’avenant n° 8 (PDF, 482.42 Ko) à la convention nationale pharmaceutique a été signé entre l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) et l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO).
Arrêté du 24 juin 2016 publié au Journal officiel le 28 juin 2016, il est entré en vigueur le 29 juin 2016.
Cet avenant promeut un certain nombre d’évolutions pour les dispositifs d’accompagnements toutes thématiques confondues, et fixe les modalités de mise en œuvre du dispositif d’accompagnement par le pharmacien des patients sous anticoagulants oraux d’action directe (AOD), second volet de l’accompagnement des patients sous anticoagulants oraux, conformément aux dispositions de l’article 28.1 de la convention nationale.
Ce dispositif d’accompagnement constitue l’un des axes de la rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp) du pharmacien. L’article 31.2.2 de la convention modifié par l’avenant n° 11 (arrêté du 14 décembre 2017) prévoit à cet égard le versement au pharmacien d’une rémunération annuelle par patient de 30 € ou 50 €, selon les modalités de l’accompagnement. L’avenant n° 11 fait évoluer ce dispositif d’accompagnement en le centrant plus sur les besoins du patient. Sont ainsi mis en place l’entretien d’évaluation et l’entretien thématique.
Le dispositif conventionnel, spécifique à des traitements ou des pathologies, a été complété en 2018 par des dispositions réglementaires de portée générale (Articles R. 5125-33-6 et R. 5125-33-7 du code de la santé publique) destinées à favoriser l’amélioration ou le maintien de l’état de santé des personnes.
- Exercice en pratique avancée (Article L4301-1)
- Exercice infirmier en pratique avancée (Articles R4301-1 à D4301-8-1)
Ressortissants d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique européen autorisés à exercer en pratique avancée (Articles R4301-9 et R4301-10)
Arrêté du 18 juillet 2018 fixant la liste des pathologies chroniques stabilisées prévue à l’article R. 4301-2 du code de santé publique
Arrêté du 18 juillet 2018 modifié par l’arrêté du 12 août 2019 fixant les listes permettant l’exercice infirmier en pratique avancée en application de l’article R. 4301-3 du code de santé publique
Arrêté du 12 août 2019 relatif à l’enregistrement des infirmiers en pratique avancée auprès de l’ordre des infirmiers.
Le diplôme d’Etat d’infirmier en pratique avancée :
- Dispositions générales (Articles D636-73 à D636-76)
- Accès à la formation (Articles D636-77 à D636-79)
- Obtention du diplôme par validation des acquis de l’expérience ou d’études supérieures (Article D636-80)
- Modalités d’obtention du diplôme (Article D636-81)
Arrêté du 18 juillet 2018 modifié par l’arrêté du 12 août 2019 relatif au régime des études en vue du diplôme d’Etat d’infirmier en pratique avancée.
Tout praticien bénéficie, en principe, d’une liberté totale de prescription. Cependant, celle-ci s’exerce dans la limite des risques encourus par le patient (article R4127-8 du code de la santé publique)
- Devoirs généraux des médecins. (Articles R4127-1 à R4127-31)
Un médecin a ainsi la possibilité de prescrire un médicament en dehors des indications prévues par son autorisation de mise sur le marché (AMM). Toutefois, à la suite de l’affaire du MEDIATOR, le législateur est intervenu pour encadrer cette possibilité (article L.5121-12-1 du code de la santé publique).
Le médecin lorsqu’il juge une prescription hors AMM indispensable à l’état de son patient et en l’absence d’alternative thérapeutique, a l’obligation
- d’informer son patient que sa prescription n’est pas prévue par l’AMM
- d’informer son patient des conditions de prise en charge par l’assurance maladie
- de porter sur l’ordonnance la mention « prescription hors AMM »
- de motiver sa prescription dans le dossier médical du patient.
Le patient doit être en mesure d’accepter la prescription en toute connaissance de cause.
Une prescription hors AMM n’est pas forcément fautive ou illégale, néanmoins, par nature, elle peut présenter des risques pour le patient et engager la responsabilité civile et pénale du médecin.
A noter :
En novembre 2018, l’Académie nationale de médecine et l’Académie nationale de pharmacie ont adopté un rapport commun Les Prescriptions médicamenteuses hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en France. Une clarification est indispensable.
En septembre 2020, le Conseil National de l’Ordre des Médecins et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens ont publié un document conjoint sur la responsabilité du prescripteur et du dispensateur de médicaments hors AMM.
A l’occasion d’une décision (n° 439764 du 28 janvier 2021) relative à la prescription, la dispensation et l’administration de l’hydroxychloroquine (Plaquenil) en dehors des indications thérapeutiques de son autorisation de mise sur le marché (AMM), le Conseil d’Etat rappelle qu’il résulte de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP) qu’une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.
- Demande d’autorisation. (Articles R5121-21 à D5121-32)
- Qualification des experts. (Article R5121-33)
- Instruction et conditions de l’autorisation. (Articles R5121-34 à R5121-50-1)
Un patient peut être sollicité pour participer à un projet de recherche clinique. Les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine lui seront applicables :
Principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1121-17)
Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement (Articles L1122-1 à L1122-2)
Comités de protection des personnes et autorité compétente (Articles L1123-1 à L1123-14)
Recherches relevant du secret de la défense nationale (Articles L1123-15 à L1123-20)
Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments (Article L1124-1)
Dispositions particulières à certaines recherches (Articles L1125-1 à L1125-4)
Dispositions pénales (Articles L1126-1 à L1126-12)