L’andexanet alfa – commercialisé sous le nom d’Ondexxya en Europe – est un antagoniste des inhibiteurs du facteur Xa de la coagulation (apixaban, rivaroxaban) utilisé en cas d’hémorragie grave en lien avec ces AOD. Encore en cours de test, l’andexanet alfa a reçu en avril 2019 une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour utilisation en perfusion à l’hôpital. Dans un article publié le 22 décembre Medscape (Brian Owens) annonce que le laboratoire pharmaceutique AstraZeneca retire volontairement l’andexanet alfa du marché américain. Ce médicament avait initialement reçu l’approbation de la FDA en 2018, selon la procédure d’approbation accélérée, sur la base d’études menées chez des volontaires sains. L’essai clinique Annexa-I, publié en 2024, a démontré que le traitement par l’andexanet alfa permettait un meilleur contrôle de l’expansion de l’hématome que les soins habituels. Cet essai a toutefois été associé à des événements thrombotiques, notamment des accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Un peu plus de 10 % des patients traités par cette molécule ont présenté au moins un événement thrombotique, contre 5,6 % dans le groupe recevant les soins habituels. Une incidence plus élevée d’AVC ischémiques (6,5 % contre 1,5 %) et d’infarctus du myocarde (4,2 % contre 1,5 %) dans le groupe andexanet alfa a également été observée, mais aucune différence en termes de mortalité. En 2024, la molécule n’a pas obtenu l’autorisation de mise sur le marché complète de la FDA, un comité consultatif ayant mis en doute la pertinence clinique du critère d’évaluation principal de l’étude Annexa-I, à savoir l’amélioration de l’efficacité hémostatique à 12 heures, et son rapport bénéfice/risque. L’article ne dit rien sur le sort d’andexanet alfa en Europe.
