La survenue d’un AVC au décours d’un Tavi (remplacement percutané de valve aortique) (voir notre rubrique Focus sur le Tavi mise en ligne en août 2024) affecte environ 2 à 4 % des patients. Les dispositifs médicaux de protection embolique cérébrale (CEP) diminuent le nombre et le volume des AVC infra¬-cliniques, mais aucune étude clinique n’a permis, à ce jour, de démontrer leur intérêt pour prévenir leur survenue dans les 72 heures après l’intervention. Medscape (Ted Bosworth) rapporte dans un article publié le 12 novembre 2024, l’arrêt de l’essai BHF-Protect-Tavi à l’occasion de l’analyse intermédiaire des résultats, deux ans après que l’essai multinational à grande échelle Protected TAVR n’a pas réussi à démontrer que le dispositif CEP procurait une protection significative contre les AVC chez les patients subissant un Tavi. L’essai multicentrique BHF-Protect-Tavi, auquel la plupart des centres pratiquant le Tavi au Royaume-Uni ont participé, avait permis d’enrôler 7.490 patients au moment de son arrêt. Le critère d’évaluation principal était l’AVC dans les 72 heures suivant la procédure Tavi. Le dispositif CEP utilisé dans les deux essais a été approuvé par la FDA en 2017 sur la base de preuves selon lesquelles il peut capturer les débris péri-opératoires, les empêchant d’atteindre la circulation cérébro-vasculaire. Le comité de surveillance des données de l’essai BHF-Protect-Tavi a indiqué « qu’il y avait peu de chances de démontrer un bénéfice dans le critère d’évaluation principal ». De plus, compte tenu des intervalles de confiance, les données « ne pouvaient pas exclure le risque de préjudice ». En octobre 2024, une analyse exploratoire post-hoc de l’essai Protected TAVR a permis de mettre en évidence une divergence majeure entre les performances du dispositif CEP entre les centres américains, bien meilleures, et celles des autres pays participants. L’auteur de cette étude a déclaré à Medscape qu’il était prévu de procéder à une analyse combinée des données des deux essais pour mieux comprendre quels patients bénéficient de ce dispositif.
Voir l’article (en anglais)