Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).

En France, les dispositifs médicaux relèvent de l’ANSM, comme les médicaments :

Un nouveau règlement européen 2017/745 a étendu le champ des dispositifs médicaux et créé de nouvelles exigences, notamment en matière d’investigation clinique et d’évaluation avant mise sur le marché, le renforcement de la vigilance l’amélioration de la transparence et de la traçabilité.

Pour les patients sous AVK, il existe des dispositifs d’automesure permettant de  contrôler de façon étroite l’intensité de l’anticoagulation par une mesure biologique (l’INR). Ils fonctionnent comme les lecteurs de glycémie où s’affiche le résultat après dépôt d’une goutte de sang sur une bandelette réactive.

Depuis 2008 ces dispositifs sont remboursés pour les enfants de moins de 18 ans traités par AVK au long cours.
En août 2017, le remboursement a été étendu aux adultes porteurs de valve mécanique cardiaque ayant reçu une éducation sur le traitement par AVK.

Deux dispositifs d’automesure sont remboursables en France : le système CoaguChek^®INRange ( ici vidéo en anglais) et le système CoaguChek^®XS (qui a vocation à être remplacé par le premier) commercialisés par le Laboratoire Roche Diagnostics