Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).

En France, les dispositifs médicaux relèvent de l’ANSM, comme les médicaments :

Un nouveau règlement européen 2017/745 a étendu le champ des dispositifs médicaux et créé de nouvelles exigences, notamment en matière d’investigation clinique et d’évaluation avant mise sur le marché, le renforcement de la vigilance l’amélioration de la transparence et de la traçabilité.

Pour les patients sous AVK, il existe des dispositifs d’automesure permettant de  contrôler de façon étroite l’intensité de l’anticoagulation par une mesure biologique (l’INR). Ils fonctionnent comme les lecteurs de glycémie où s’affiche le résultat après dépôt d’une goutte de sang sur une bandelette réactive.

Depuis 2008 ces dispositifs sont remboursés pour les enfants de moins de 18 ans traités par AVK au long cours.

En août 2017, le remboursement a été étendu aux adultes porteurs de valve mécanique cardiaque ayant reçu une éducation sur le traitement par AVK.

En juin 2023, une nouvelle extension permet le remboursement aux patients adultes qui ne peuvent se voir prescrire des AOD. Ils doivent également bénéficier d’une éducation à l’auto-mesure de l’INR et aux anticoagulants.

Voir l’arrêté du 29 juin 2023  portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du dispositif d’auto-mesure de l’INR COAGUCHEK INRANGE de la société ROCHE DIAGNOSTICS inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale