Je déclare un effet indésirable

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit. Le décret du 6 décembre 2019 introduit un nouvel article dans le code de la santé publique qui donne la définition de l’événement indésirable :

Art. R. 1413-66-1.-Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. La pharmacovigilance s’appuie sur des bases juridiques nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques.

La déclaration des effets indésirables est essentielle à la politique de santé publique de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. L’exploitation de l’ensemble des déclarations permet en effet, aux patients, aux professionnels de santé, aux laboratoires d’analyses médicales d’avoir une meilleure connaissance des effets indésirables pour y remédier. Depuis 2011, les patients et associations de patients peuvent désormais déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.

Le décret du 6 décembre 2019 organise le réseau des vigilances sanitaires. Les agences régionales de santé sont responsables de l’organisation territoriale des vigilances sanitaires et l’ANSM en assure le pilotage et la coordination au niveau national.

En 2018, la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un premier retour d’expérience sur les effets indésirables graves. Dans son deuxième rapport (novembre 2019), la HAS  analyse les informations contenues dans les déclarations. Elle identifie une dizaine de risques dont les principaux sont  les suicides, les défauts de prise en charge, les chutes de patients et enfin les erreurs médicamenteuses.

Vidéo Effets Indésirables, pourquoi les déclarer ? Mme Céline Druet, directrice adjointe, direction du médicament à l’ANSM

Comment déclarer un effet indésirable ?

Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, notamment ceux liés aux produits de santé, dont les médicaments.

Vous pouvez déclarer directement en ligne ou télécharger le formulaire de déclaration à renvoyer

Pour conserver une copie de votre déclaration, n’oubliez pas de l’enregistrer (ou de l’imprimer) avant de la transmettre.

L’association anticoag-pass-s2d peut vous aider dans cette démarche :

Nous contacter.