Publication de l’avis de la Commission de la transparence de la HAS du 20 février 2019

Publication de l’avis de la Commission de la transparence de la HAS du 20 février 2019 relatif à la réévaluation du Previscan 20 mg, comprimés quadrisécables (Laboratoires Merck Serono).

Depuis, en janvier 2018, la Commission de la transparence a conduit une réévaluation de l’ensemble des anticoagulants oraux, incluant Previscan. Celle-ci a concerné les AVK uniquement dans leurs deux indications communes aux anticoagulants oraux directs, à savoir la prévention des complications thromboemboliques dans la fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et le traitement des thromboses veineuse profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et la prévention des récidives.

A l’issue de cette réévaluation, la Commission a considéré que le SMR de Previscan était modéré dans ces deux indications et qu’il représentait un traitement de dernière intention lorsqu’un AVK était envisagé, compte tenu du risque de réactions immuno-allergiques pouvant être sévères auxquelles la fluindione expose plus fréquemment que les AVK coumariniques, principalement au cours des 6 premiers mois de traitement.

Le 23 novembre 2018, l’ANSM a modifié l’AMM de Previscan au regard de ce risque immunoallergique : les instaurations de traitement par fluindione ne sont plus autorisées depuis cette date. Son utilisation est désormais restreinte au seul renouvellement du traitement des patients déjà bien équilibrés par fluindione.

A noter que le SMR de Previscan est à ce jour important dans les indications n’ayant pas fait l’objet de la réévaluation de janvier 2018, à savoir :

– la prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec d’autres cardiopathies emboligènes que la FANV ;

– la prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués.

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