Actualités professionnelles

Vous trouverez dans cette rubrique un agenda suivi d'une sélection de brèves d'actualité

AGENDA

 25 au 28 septembre 2019

 Congrès de la Société Française de Médecine Vasculaire - Strasbourg

https://congres.sfmv.fr/

 25 au 28 septembre 2019

 Congrès de la Société Française de Stomatologie, de Chirurgie Maxillo-Faciale et Chirurgie Orale - Dijon

https://www.eventmanager.fr/crm-1/www/event.do?_&method=init&idref=99&db=24&p=1

17 au 19 octobre 2019

Congrès du Collège National des Cardiologues Français - Paris

http://cncf-agenda.eu/

 13 au 15 novembre 2019

 Congrès de la Société Française Neuro-Vasculaire - Issy-les-Moulineaux

https://www.societe-francaise-neurovasculaire.fr/congres-2019

 5 décembre 2019

 Colloque de l'Académie des Sciences Infirmières - Paris

http://www.academie-sciences-infirmieres.fr/index.php/fr-FR/

 7 et 8 décembre 2019

 Congrès Spot Pharma (Société Francophone des Sciences Pharmaceutiques officinales) - Paris

http://www.spot-pharma.fr/wp-content/uploads/2019/07/programmeSPOT.pdf

 11 au 13 décembre 2019

 Congrès de la Société Nationale Française de Médecine Interne - Limoges

http://www.snfmi.org/congres/80eme-congres-de-la-snfmi

15 au 17 janvier 2020

Congrès de la Société Française de Neurologie Pédiatrique - Toulouse

https://www.sfneuroped.fr/nos-missions/congres-sfnp/

 15 au 18 janvier 2020

 Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie - Paris

http://www.jesfc.fr/

 20 et 21 janvier 2020

Journées du Collège National des Sages-femmes de France - Paris

https://www.cnsf.asso.fr/?mailpoet_router&endpoint=view_in_browser&action=view&data=WzAsImEyYTVhNGE1Y2M4MiIsMCwwLDk4LDFd

 23 au 25 janvier 2020

 Contreverses et Actualités en Chirurgie Vasculaires - Paris

http://cacvs.org/welcome

 24 au 26 janvier 2020

 Congrès de Pneumologie de Langue française - paris

http://www.congres-pneumologie.fr/

 26 au 29 janvier 2020

 Congrès de la Société Française de Pharmacie Clinique - Marseille

http://sfpc.eu/fr/

18 au 20 mars 2020

Congrès du Collège Français de Pathologie Vasculaire - paris

http://www.cfpv.fr/key4register/images/client/238/files/200550_01_AFFICHE_RV_CFPV_2020.pdf

24 avril 2020

Journée Anticoagulants et grossesse  - Paris

https://www.relations-medicales.com/programme/programme_Event_2020/Programme_Anticoagulants_et_Grossesse/Programme_Anticoagulants_Grossesse_2020.pdf

 

ACTUALITES

Septembre 2019 : ANSM - Information de sécurité - Minisintrom 1 mg, comprimé - Laboratoires Serb - Rappel de lot

MED19/A032/B024

Les laboratoires SERB procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :

Minisintrom 1 mg, comprimé - code CIP : 34009 336 629 1 2

Lot 1801037 (Exp 30/09/2019)

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de la présence de 2 comprimés au lieu d’un, dans une alvéole d’un blister, et ce à trois reprises dans un même blister d’une boîte de ce lot. Ce défaut est détectable par le patient lors de la prise du médicament mais on ne peut exclure la prise des 2 comprimes simultanément. Un surdosage doit être évité au vu des indications du médicament.

 Niveau de rappel : officines, établissement de santé et patients.

Il est demandé aux pharmaciens d’officines de contacter, par tous les moyens dont ils disposent, les patients susceptibles de détenir et/ou d’avoir utilisé la spécialité du lot concerné par ce rappel et de procéder à un échange avec une boîte d’un autre lot.

Si un patient pense avoir pris 2 comprimés à la fois, le pharmacien lui conseillera de contacter son médecin traitant pour la conduite à tenir. 

Le lot rappelé est en distribution depuis juin 2018.

Pour toute information médicale, vous pouvez contacter les Laboratoires Serb au 01 73 03 20 00

Mai 2019 : ANSM – Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) - Anticoagulants Oraux Directs (AODs) : (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) 

Mai 2019 : ANSM – Prasugrel : risque hémorragique V2 11 2018 _

Février 2019 : ANSM - Compte rendu du Comité technique de pharmacovigilance du 16 octobre 2018 - Suivi national de pharmacovigilance d’ELIQUIS® (Apixaban)

1 - Introduction

Eliquis® (apixaban) est un anticoagulant actif par voie orale, inhibiteur direct du facteur X. Il a obtenu une première AMM en Europe le 18 mai 2011 dans la prévention de la maladie thromboembolique veineuse après chirurgie orthopédique et est commercialisé en France depuis juillet 2012. Une extension d’AMM dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique dans la fibrillation atriale non valvulaire a été accordée le 19/11/2012 puis une nouvelle extension d'AMM a été obtenue le 28/07/2014 dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire et dans la prévention de leurs récidives.

Contexte

Ce 6ème rapport constitue la 7ème présentation du suivi de Pharmacovigilance de Eliquis® et présente une analyse des cas d'effets indésirables hors effets hémorragiques et thrombotiques, avec un focus sur 4 classes Organes (Peau, Rein, Foie, Hématologie). A noter que le suivi national de Pharmacovigilance des autres anticoagulants oraux directs (dabigatran et rivaroxaban) a été clos suite à une 8ème présentation au CTPV de juin 2017.

2 - Matériels et méthode

Cette analyse porte sur les cas notifiés spontanément aux centres régionaux de pharmacovigilance et au laboratoire du 01/03/2017 au 30/06/2018, soit sur une période de 16 mois.

Les laboratoires Bristol Myers Squibb ont adressé mensuellement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Paris-HEGP une copie des fiches au format CIOMS de tous les cas (graves et non graves, hors essais cliniques) déclarés sur le territoire français et de leur mise à jour, un tableau au format Excel® des cas initiaux du mois. Le CRPV a interrogé la base nationale de pharmacovigilance (le 29/08/2018) avec apixaban en médicament « suspect », « interaction » et « grossesse » permettant de répertorier l’intégralité des cas enregistrés.

Les cas ayant un effet hémorragique ou thrombotique ont été exclus. Tous les autres cas graves et non graves ont été lus afin de ne garder que les cas rentrant dans le champ de ce rapport, à savoir effets hépatiques, effets hématologiques, effets cutanés et effets rénaux. Mais d’autres cas d’intérêt seront également présentés, du fait de leur caractère inattendu. Tous les cas (graves et non graves) ont été revus et certains cas non graves ont été considérés d’intérêt et figurent ainsi dans ce suivi.

3 - Résultats

216 cas déclarés entre le 01/03/2017 et le 30/06/2018 sont retenus et présentés. La population est en majorité féminine (sex ratio H/F 0.67), les patients sont âgés en moyenne de 74.6 ans (médiane 77 ans).

Les effets indésirables sont répartis comme suit : 98 effets cutanés, 56 effets hépatiques, 22 effets hématologiques, 22 effets rénaux, 17 effets autres (divers) et 5 cas Grossesse (dans 4 cas, deux classeorgane sont concernées (foie et peau n=2 ; Foie et Hémato n=1 et rein et hémato n=1).

Aucun effet indésirable pulmonaire inattendu (en l’occurrence les pneumopathies interstitielles) n’est retenu, tous les cas de ce suivi ayant été exclus (autre étiologie retenue).

La répartition des cas graves au sein de ces classes organes est hétérogène, avec aux deux extrêmes une très large majorité (86%) de cas graves pour les effets hématologiques et seulement 35% de cas graves pour les effets cutanés.

17 autres cas d’intérêt ont été répartis comme suit : 6 effets digestifs, 4 effets cardiaques, 3 pancréatites, 3 effets neurologiques et une hyperkaliémie avec HTA.

L’analyse des cas ne permet pas de mettre en évidence de nouveaux signaux. A noter concernant les effets cutanés

  • Afin que les données du résumé des caractéristiques soient justes, il serait bien de mettre la mention de prurit dans les affections de la peau et du tissu sous-cutané ;
  • La survenue de vascularite reste à suivre et à évaluer avec les données globales. Un récapitulatif de tous les cas français depuis le début du suivi a été fait (à partir de la base de données Vigilyze®) (cf discussion) On retrouve 16 cas au total avec un seul cas avec une causalité « forte » (on dispose à la fois d’une biopsie cutanée avec un bilan étiologique négatif et une évolution favorable à l’arrêt du seul apixaban);
  • 4 - Discussion

Ce rapport rédigé après analyse des données françaises d’apixaban (période mars 2017-juin 2018), uniquement sur les effets non-hémorragiques et non-thrombotiques, ne permet pas de mettre en évidence d’effet indésirable inattendu.

La discussion a porté sur essentiellement sur deux points : les vascularites et les problèmes de codages des cas et de leur qualité.

  • Les vascularites : Avec les données disponibles, on ne peut proposer l’ajout de cet effet indésirable, les cas présentent des facteurs confondants : patients âgés, survenue dans un contexte infectieux, traitements associés…. Il est donc difficile de conclure actuellement, cet effet doit continuer à être suivi ;
  • Le problème de la qualité des cas :
  • 1/ concernant les cas des CRPV, de nombreux cas d’effets hépatiques ont dû être recodés et certains effets graves (fibrose pulmonaire) n’avaient pas de critère de gravité ;
  • 2/ concernant les cas du Laboratoire : des cas sont enregistrés alors qu’il ne s’agit pas de déclarations mais de questions ; enfin, la qualité de l’information dans les cas de BMS laisse à désirer (peu informatifs, peu renseignés); ces points ont été vus par le rapporteur directement avec le laboratoire.

Il est envisagé de faire remonter ce problème à la direction de l’inspection.

5 - Conclusion et perspectives

Après sept présentations du suivi d’apixaban, commercialisé depuis près de 7 ans, le CRPV a demandé la clôture du suivi national de Pharmacovigilance. Les membres du CTPV ont voté à l’unanimité la clôture de l’enquête. Le problème de la qualité des cas BMS sera signalé à la direction de l’inspection.

Décembre 2018 : Brochure d’information destinée aux professionnels de santé concernant la prise de Lojuxta® (lomitapide) gélules  (Amryt Pharmaceuticals DAC)

- Interactions médicamenteuses

Lojuxta a de nombreuses interactions médicamenteuses. Il est essentiel que tout professionnel de santé (médecin, dentiste, infirmier/ère, pharmacien) soit informé que le patient est traité par Lojuxta et qu’il existe des interactions médicamenteuses potentielles. A cette fin, le patient se verra remettre une carte d’alerte et sera encouragé à l’avoir sur lui en permanence et à la présenter à tout professionnel de santé impliqué dans son suivi médical.

- Anticoagulants coumariniques

Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques de warfarine. L’INR doit être surveillé régulièrement chez les patients prenant des anticoagulants coumariniques (comme la warfarine), en particulier après tout changement de dosage de Lojuxta.

Octobre 2018 : ANSM -  Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) - Rivaroxaban (Xarelto) 

Septembre 2018 : « Informations importantes de sécurité à l’attention des professionnels de santé relatives à la prise d’Iclusig® (ponatinib) 15mg, 30mg et 45mg, comprimés pelliculés » (Incyte Biosciences Distribution BV

Existe-t-il un risque de thromboembolie veineuse chez les patients traités par Iclusig et comment gérer ce risque ?

Données disponibles

Des thromboembolies veineuses graves ont été rapportées chez 5% des patients (fréquences observées pendant le traitement) dans l’étude de phase 2. Des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).

Des occlusions veineuses rétiniennes, associées dans certains cas à une atteinte visuelle permanente ou à une perte définitive de la vue, ont été rapportées chez des patients traités par Iclusig.

L’incidence des événements thromboemboliques est plus élevée chez les patients atteints de LAL Ph+ ou de LMC-PB que chez les patients atteints de LMC-PA ou de LMC-PC. Aucun événement veineux occlusif d’issue fatale n’a été rapporté.

Recommandations

  • - Surveiller le patient pour détecter la présence éventuelle d’une thromboembolie ;
  • - En cas de baisse de la vision ou de vision floue, un examen ophtalmologique (incluant un fond de l’œil) doit être pratiqué ;
  • - En présence d’une thromboembolie, le traitement par ponatinib doit être interrompu immédiatement ;
  • Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par ponatinib.

Septembre 2018 : ANSM - ATU nominative information therapeutique DESURIC (benzbromarone) 100 mg, comprimé

De rares cas d’atteintes hépatiques cytolytiques graves, d’évolution fatale ou ayant nécessité une transplantation hépatique, ont été rapportés dans les premiers mois d’un traitement par benzbromarone (commercialisé sous le nom de spécialité DESURIC). Ceci avait conduit en 1996 à la diffusion d’une lettre aux professionnels de santé, suivie d’une modification de l’information destinée aux prescripteurs en 1997 et en 2002. Malgré ces mesures, les données internationales ont montré que des cas d’atteintes hépatiques graves étaient toujours rapportés. Une réévaluation du rapport bénéfice/risque ayant été considéré comme défavorable, SanofiSynthélabo France en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé d’arrêter la commercialisation de DESURIC en France en avril 2003. Néanmoins, la benzbromarone s’avère indispensable pour certains patients présentant une goutte sévère et en cas d’absence d’alternative thérapeutique. Dans ce contexte, ce médicament dont la commercialisation a été maintenue en Hollande sous le nom DESURIC et dont le titulaire est aujourd’hui le laboratoire PROSTRAKAN PHARMA BV, peut être mis à disposition en France dans le cadre d’ATU nominative, sous réserve d’un suivi hépatique strict.

Association nécessitant des précautions d’emploi

  • • Anticoagulants oraux : Augmentation de l’effet anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la benzbromarone et après son arrêt.

Février 2018 : HAS – SMR PREVISCAN 

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) réévalue le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du PREVISCAN. Le SMR passe d’important (en 2011) à modéré.

Juin 2017 : ANSM –  Préviscan (fluindione) et risque immuno-allergique - Point d'Information