Recherche clinique

Actualité de la recherche clinique principalement sur les traitements anticoagulants et réglementation.

Les dispositions relatives à la recherche clinique

L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a mis un ligne un dossier relatif au nouvel encadrement des recherches médicales, suite à la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé).

En octobre 2018, l'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé le lancement d’un dispositif accéléré d'autorisation d'essais cliniques (Fast Track). Les délais d’instruction passe d’un maximum de 40 ou 25 jours selon le type d'étude contre 60 jours. Elle anticipe ainsi la mise en application prochaine du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue au plus tard en 2020.

L’application de ce règlement nécessite la mise en place d’un portail européen unique des études cliniques.


Le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)

>Qu’est que la recherche clinique ?

Le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) couvre le champ de recherche clinique ayant pour objet l’évaluation de la sécurité, de la tolérance, de la faisabilité ou de l’efficacité des technologies de santé.

Technologie de santé s’entend comme toute intervention pouvant servir à la promotion de la santé, à la prévention, au diagnostic ou au traitement d’une maladie aiguë ou chronique, ou encore à des fins de réadaptation. Les technologies de la santé comprennent les produits pharmaceutiques, les dispositifs, les interventions et les systèmes organisationnels utilisés dans les soins de santé.

La recherche clinique, ou encore recherche médicale appliquée aux soins, est l’activité de génération et de validation scientifique d’une activité médicale innovante préalable à sa diffusion.

Il s’agit d’une recherche effectuée chez l’homme malade ou non, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine et le progrès des techniques de soins dans le respect de la personne. Centrée sur l’hôpital, elle constitue une recherche au lit du patient qui vient en complément des recherches fondamentales et expérimentales. Située en aval de la recherche fondamentale qui lui est totalement indispensable, elle utilise les nouveaux concepts et les nouveaux outils que cette dernière aura développés.

>Quels sont les objectifs du programme hospitalier de recherche clinique ?

Au début des années 1990, il est apparu que l’Inserm et le CNRS avaient développé dans les hôpitaux un important réseau d’unités, lieux de conception de nouveaux outils notamment dans les domaines biologique et statistique. Au regard de ces résultats obtenus par la recherche fondamentale, la capacité de la recherche clinique à puiser parmi les nouveaux outils en vue de favoriser le développement de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques, sources du progrès médical, paraissait insuffisante. Dans ce contexte, depuis 1992, date de sa création, les objectifs du PHRC sont les suivants :

- Dynamiser la recherche clinique hospitalière en vue de promouvoir le progrès médical ;

- Participer à l’amélioration de la qualité des soins par l’évaluation de nouvelles méthodes diagnostiques et thérapeutiques ;

- Valider scientifiquement les nouvelles connaissances médicales en vue d’un repérage des innovations thérapeutiques et de la mise en œuvre de stratégies de diffusion dans le système de santé.

>Qui peut participer au PHRC et comment ?

La nature des missions confiées aux CHU conduit à faire de ces établissements les animateurs de la politique locale de recherche clinique.

Les impératifs qualitatifs de la recherche biomédicale et notamment la nécessité de s’appuyer sur des effectifs suffisants de malades rendent obligatoire la conduite d’essais multicentriques. Cette nécessité a permis de mobiliser, hors du CHU, l’ensemble des cliniciens des centres hospitaliers, des centres de lutte contre le cancer, et des établissements participant au service public hospitalier, associés dans une logique de réseau.

Depuis 1993, chaque année, par circulaire, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) au ministère chargé de la santé lance un appel à projets de recherche permettant aux équipes hospitalières de déposer des dossiers en vue d’obtenir leur financement dans le cadre de l’enveloppe annuelle disponible. Après dépôt au niveau national la sélection des dossiers est organisée par la DGOS.

La circulaire du 16 janvier 2019 a été diffusée par les agences régionales de santé aux établissements de santé, aux groupements de coopération sanitaire et aux maisons et centres de santé.

>En quoi consiste le programme 2019 ?

Année après année, le PHRC s’est diversifié. Selon le titre de la circulaire de la DGOS pour 2019, il est désormais appelé programme de recherche sur les soins et l’offre de soins, décliné en 5 sous-programmes :

- Programme de recherche translationnelle (PRT) ;

- Programme hospitalier de recherche clinique, proprement-dit (PHRC) ;

- Programme de recherche médico-économique (PRME) ;

- Programme de recherche sur la performance du système de soins (PREPS) ;

- Programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale (PHRIP).

La recherche translationnelle évalue la transposabilité en recherche clinique d’un concept innovant identifié lors d’une recherche fondamentale et cognitive ou interroge un tel concept identifié, par exemple par sérendipité (La sérendipité est le fait de réaliser une découverte scientifique ou une invention technique de façon inattendue à la suite d'un concours de circonstances fortuites et très souvent dans le cadre d'une recherche concernant un autre sujet), en recherche clinique.

La recherche médico-économique évalue l’efficience des technologies de santé innovantes ou des parcours de santé.

La recherche organisationnelle évalue l’efficience des offreurs de soins et des dispositifs destinés à améliorer la qualité des soins et des pratiques.

La recherche sur les pratiques et les organisations de soins mises en œuvre par les auxiliaires médicaux évalue leur sécurité, leur efficacité et leur efficience.

Certains programmes sont déclinés en projets :

En 2019, le programme de recherche translationnelle (PRT) comprend 2 appels à projets :

- Programme de recherche translationnelle en santé (PRT-S) ;

- Programme de recherche translationnelle en cancérologie (PRT-K).

Quant au PHRC, il comprend 3 appels à projets :

- Programme hospitalier de recherche clinique national (PHRC-N) ;

- Programme hospitalier de recherche clinique national en cancérologie (PHRC-K) ;

- Programme hospitalier de recherche clinique interrégional (PHRC-I).

A titre d’exemple, le projet du CHU de Brest intitulé « Anticoagulant oral direct à dose réduite versus à dose pleine au décours d’une maladie veineuse thrombo-embolique non provoquée. Etude randomisée contrôlée RENOVE » a été retenu en 2018 dans le cadre du programme PHRC-N pour un montant de 996.700 €.


L’association Anticoag-pass-S2D suit  les projets de recherche clinique touchant aux anticoagulants

Elle soutient et participe à l’étude APICAT (APIxaban for Cancer Associated Thrombosis).

APICAT est une étude internationale multicentrique prospective randomisée en double aveugle s'intéresse aux patients ayant un cancer du sein, de la prostate ou colo-rectal et qui ont reçu 6 mois d'anticoagulants injectables. En effet, rien qu’en France sur plus de 3 millions de patients sous antithrombotiques, les patients atteints d’un cancer présentent un risque de maladie thromboembolique veineuse multipliée par 4, d’où l’importance d’un traitement anticoagulant approprié et d’un suivi particulièrement adapté. 

Au total, l’étude inclura 1722 patients. Ils seront randomisés pour recevoir 12 mois d'apixaban 2.5 mg X2/j ou apixaban 5 mg X2/j. L'objectif est de montrer que la faible dose fait aussi bien que la forte dose pour prévenir le risque de récidive thromboembolique et s'accompagne de moins de saignements.

L’association s’attachera, tout au long de l’étude, à favoriser la communication entre l’équipe du projet, les patients et les associations de patients afin de renforcer le climat de confiance autour d’échanges d'informations réciproques et veillera au respect des dispositions relatives aux investigations cliniques sur patients.